澤生科技為心力衰竭等重大疾病提供創新型治療藥物

澤生科技的研發始于對心力衰竭疾病領域原理的研究。公司創始人周明東博士在世界上率先發現人體內的信號蛋白——紐蘭格林(Neuregulin-1,神經調節蛋白-1)與心肌細胞表面的信號接受蛋白ErbB4/2結合后,對心臟發育、心臟生理功能的維持和修復都具有極其重要的作用。在此基礎之上,公司自主研發了全新機理、全新靶點的潛在國際首創新藥(First-in-Class)紐卡定?(重組人紐蘭格林)。

紐卡定?的中國確證性臨床III期試驗(ZS-01-306)正在進行中,同時公司已就紐卡定?收縮性心衰適應癥在中國市場的附條件上市與國家藥監局藥品審評中心達成共識,補充完成一項心功能臨床試驗(ZS-01-308,84例),若該試驗再次證明紐卡定?可明顯改善心臟功能,公司可申請附條件批準上市(并繼續推進ZS-01-306臨床試驗)。

該試驗的設計是基于在中國、美國、澳大利亞三個臨床Ⅱ期試驗中觀察到的藥物對慢性心衰受試者心功能改善的藥效數據。針對國際市場,紐卡定?已獲得美國FDA授予的快速通道(Fast Track)資格,公司正在積極籌備國際多中心臨床III期試驗(ZS-01-307),該試驗是支持紐卡定?收縮性心衰適應癥在國際主流市場獲批上市的關鍵確證性試驗,預計將于2020年與美國FDA確定臨床方案。

該試驗與中國確證性臨床III期試驗(ZS-01-306)的設計是基于既往在三個中國生存率試驗(ZS-01-209/301/305)的回顧性分析中所觀察到紐卡定?對目標心衰受試者死亡風險大幅降低的藥效數據(降低幅度達63.9-86.1%,其中兩項試驗的亞組分析單獨達到統計學顯著,且合并分析死亡風險降低73.7%,P=0.0006)。ZS-01-306/307方案在此結果基礎之上進行放大樣本的確證,并采用客觀、定量的生物標志物NT-proBNP作為患者的主要篩選標準。

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